冷链物流自查整改报告

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 **** 医药有限公司冷链物流 自查整改报告

  **市食品药品监督管理局:

  我公司于 2010 年 5 月 4 日收到江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)的通知》、《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》的文件后,高度重视,认真学习该文件,深刻领会文件精神。对照本公司的实际情况对公司药品冷链物流进行了系统的自查整改,现将自查整改报告如下:

 一、硬件设备方面:

 公司目前设置有 2 个独立的冷库,并配备有二路供电的切换装置,能保证冷库系统的连续不间断供电。冷库内装有对温湿度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警的电脑系统配套了 UPS 不间断电源,可以保证记录的连续性及报警的及时性。温湿度报警装置在设置的温湿度下报警,报警时有专门的人员及时处置,做好温湿度超标报警情况的记录,并有相应的应急处置措施。在冷库的运行期间,温湿度数据实行实时监测,根据省局规范的要求,每次温湿度记录、数据采集的间隔时间设置为 10 分钟。

 冷库内按照规范要求划分为待验区、合格品区、发货区、退货区等,各库区都设有明显标志以示区分。冷藏药品按品种、批号实行分类堆垛,药品与墙和顶的间距不小于 30 厘米,与冷库内控温设备的间距不小于 30 厘米,与地面的间距不小于 10 厘米。

 为适应冷链物流发展的要求,公司去年购置了一辆药品冷藏运输车。该车在冷藏药品运输时,可对车厢内温度实施监测,能对温度进行自动记录、自动控制、及自动报警。并且该车具有良好的保温性能,在控温机组出现故障后,车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内,可以满足一定的应急需求。

 对于量少的冷藏药品运输,公司使用电子冰箱和保温箱,并配备有温度自动记录仪,可按要求对途中温度进行记录,数据可查看并可导出备份。

  二、冷链系统验证方面:

 对应《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》中对冷链中各环节验证的要求,公司组织专门的人员对公司冷库、冰箱、冷藏车、保温箱以及温湿度监控报警系统进行了验证,并编写验证报告。

 冷库的验证主要以温湿度分布的验证为主。包括在空载和最大负载时冷库内温湿度的分布,分别找出最低温度(湿度)分布点和最高温度(湿度)分布点,以此作为温湿度探头排布的重要依据。在冷库断电情况下,做冷库保温时间的验证。

 冰箱的验证基本和冷库相同,主要做温度分布的验证、连续工作 24 小时的冰箱内温度变化曲线和断电保温的验证。

 冷藏车的验证做为整个冷链物流验证中的一个重要内容。公司根据《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》的要求,对以下几个项目做了认真详尽的验证:

 (1)车厢内温度分布的验证,找出温度最高点和最低点。

 (2)长距离运输全过程中车厢内温度变化情况的验证。

 (3)在冷藏车温控设备关闭的情况下,做冷藏车保温时间的验证。

 (4)系统运行可靠性和相关报警的验证。

  控温包装系统验证的方面,根据公司的实际情况,主要是做保温箱的验证。模拟公司冷链运输的实际条件(运输方式、路径、天气、时间等),验证保温箱内温度的变化情况,以及在断电等应急情况下保温箱的保温能力的验证。

  三、冷藏药品的验收及储运方面:

 按照《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》的具体要求,公司规定冷藏药品的收货入库相对于其他普通药品享有优先权,并保证冷处药品的收货入库在30 分钟内完成,冷冻药品在 15 分钟内完成。冷藏药品的验收记录要规范记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,同时把运输过程中的温度记录也作为验收记录一起保存。

 冷藏药品发货运输时,严格按照《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》的要求,把装载区设置在阴凉处,避免阳光直射等其他不良条件的影响。在由库区转移到冷藏车内在规定的时间内完成,冷处药品规定为 30 分钟内,冷冻药品规定为 15 分钟。每次冷藏药品的发货都记录有冷藏药品运输交接单,详细记录有药品的名称、生产单位、规格批号、数量、收货单位、启运和到达时间、途中温度控制的相关信息。交接单作为冷藏药品运输的重要质量记录留案备存。

  四、人员培训和质量管理方面:

 自通知下发以来,及时对本公司冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运等各环节所涉及的操作人员都进行相关冷链物流基本知识、公司经营冷藏药品的温度敏感性特点等进行集中培训,使之日常的操作过程能更好的符合规范的要求。对本公司冷链物流管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用、温湿度报警系统的维护和相关数据的导出和备份等,对相关人员进行专门的培训,以保证公司冷链物流管理的正常实施。

 在冷链系统的质量管理方面,公司根据新规范的要求,对公司相关质量管理制度文件进行了相应的修改,并增加了以下相关内容:

 (1)定期对冷链物流相关环节中的操作人员进行知识培训和考核。

 (2)对冷链物流中相关设施设备进行专人负责和维护,对设施设备在运行中出现的问题要进行及时预警,并及时通知相关部门进行处理。

 (3)定期对冷藏药品的储运条件进行分析,如出现不良趋势及时预警和上报。

 (4)建立冷链物流应急预案。按照验证的结果和本公司的实际情况制定了合理、全面的应急预案,使冷链物流系统运行过程中可能发生的应急问题能得到相应的应急处理。

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