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 孟加拉国制药业调查报告

 在孟加拉,制药行业是仅次于成衣业的国家第二大税收来源,属高速增长的行业之一,在孟加拉国经济领域的扮演着至关重要的角色。孟目前共有 237 家制药厂,其产能除满足 97%以上的国内市场需求外,还向世界 67 个国家出口经世界卫生组织和联合国儿童基金会认可的药品。

 世界卫生组织统计的数据显示,2006 年人均生产总值中用于医疗保健的支出,印度为 27 美元,占人均生产总值的 4.8%,美国为 5711 美元,占人均生产总值的 15.2%,而孟加拉只有 14 美元,仅占人均生产总值的 3.4%。随着孟人均可支配收入的持续走高,孟国民对医疗保健的投入也将不断增加,这将大大推动该国制药业的发展。

 一、

 孟加拉国制药业发展历程 1982 年以前,孟加拉国一直执行《药品法 1940》。由于该法案创建较早,漏洞百出,根本无法控制药品原料及成品药的价格,也未能有效遏制假冒伪劣药品在市场的泛滥。至 1981 年底止,孟全境有 166 家制药企业,生产的产品能满足孟 80%的市场需求。在这 166 家制药企业中,跨国企业只有 8 家,但这些跨国企业的产量却占全国药品总产的 75%。

 孟加拉当时允许生产 4170 个品牌的药品,然诸多制药企业对一些保障人民生命基本需求的药品缺乏兴趣,他们从经济利益的角度出发,成天忙碌于生产诸如维生素、营养滋补品、生化酶、驱风剂、止咳剂等那些他们经济附加值较高的产品,为此孟政府不得不从世界其他进口药品,以满足国民对基本药品的需求。

 为改变国内制药企业盲目生产的现状,将那些被认为对人体有害的、无用的、不必要的药品从市场上清除出去,保证基本医疗保健类药品以人民可承受的价格在市场上充足供应,孟特地组织了 8 个专家,研究和起草新的药品管理法案。1982 年 6 月 12 日,孟新的《国家药品法》颁布实施。不久以后,孟又在《国家药品法》的基础上出台了《药品控制条例》。新法案将原来允许生产和进口的药品种类减少了 1742 种,其中允许生产的药品减少了 1125 种,允许进口的药品种类减少了 617 种。

 该法案的颁布有如一颗重磅炸弹,在世界引起了不小的震动。一些老牌资本主义国家,如美国、英国、西德、荷兰纷纷起来施压,以期拖延新法案的施行甚至撤销该法案,那些在孟的跨国药品生产企业也群起攻击,孟国内的利益集团也对新法案表示疑虑,医生们也抱怨药品种类的减少让他们甚至无法开立处方。

 基于多方压力,孟政府不得不又组织了 5 个专家对新法案重新进行评估,1982 年 9 月,该法案的修改稿出台,除在出口限制部分略有放宽外,其余均维持不变。新法案在政府的强力支持下终于还是坚持执行了下来,其正面效果令人瞩目。

 新法案的施行使孟制药业得到规范的控制和管理,进而成长为国家新兴的高科技产业。大量人才的涌入该行业,他们专业的知识和创新的精神使科研水平和生产工艺不断提高,该行业进入高速发展期。新法案施行的 20 多年时间里,孟国内对抗疗法、传统疗法及补全或替代疗法的药物产量剧增。国内制药厂的成长迅速,他们的对国内市场占有率由 1982 的不足 30%增加到现在的 80%,很多产品甚至远销海外,并获得国际社会的认可。孟一改过去对进口药品的依赖,仅就削减药品进口额一项,该国每年就可以节约 6 亿美元以上资金。

 尽管新法案所取得的效果显著,但在过去的 20 多年中,伴随着世界经济格局的改变,制药行业的成长日新月异,1982 年的法规,显然已跟不上时代发展的步伐。基于这种情况,孟卫生部于 2001 年组织专家对 82 年的国家药品法及药品控制条例全面进行修订,4 年后,《国家药品法 2005》正式出台,该法从根本上应该说仅为 82 年药品法修订稿,仅在少数细节上进行了修改或补充,目前孟执行的就是这部法案。

 二、

 孟加拉国制药业现状 在孟加拉,制药业属该国发展最为迅速的行业之一。孟制药工业基本被本国企业控制。在排名前 10 位的制药企业中,跨国企业仅 2 家,其余 8 家均为本地企业。

 孟现有 237 家制药企业,他们在孟注册生产 600 种非专利药品,其中 117种为管制药品,其余 483 种为非管制药品。注册的药品品牌约 8000 个,剂型及规格总数约 10914 种。

 2005 年,孟药品市场总量达 482.45 亿塔卡(约合 6.9 亿美元),其 95%由本地制药企业供应,进口仅占 5%。2006 年,孟药品市场总量已经超过 7 亿美元大关,进口却下降到总量的 3%,这就意味着这个年均连续 9 年年均增长率超过 2 位数的行业,已基本能满足国内市场的庞大需求。

 1、孟加拉国近年药品市场规模情况 据专家估计,孟非处方药的市场规模约为药品市场总规模的 30%,但此比率因地区差异而变化较大,首都达卡地区的比率仅为 10%-15%,而农村的比率却高达 50%。近年来,随着人口的增加和人均可支配收入增多,孟药品市场

 规模呈急剧扩大趋势。

 近年孟药品市场规模及增长情况表:

 单位:百万塔卡

 96 -97 年 97-98年 98-99年 99-00年 00-01年 01-02年 02-03年 03-04年 2005年 IMS 统 计的 市 场 规模 11667 14267 14078 14933 19112 23047 24793 28416 33772 非 处 方 药OTC 销售 5004 6114 6033 6400 8191 9877 10626 12177 14473 总计 16681 20381 20111 21332 27303 32925 35419 40593 48245 增长率

 22.2% --1.3% 6.1% 28.0% 20.6% 7.6% 14.6% 18.8% 资料来源:孟药品管理局 2、孟成品药进出口情况 从孟加拉药品进出口曲线图比较分析,其进口曲线呈下降趋势,但出口曲线却相反呈快速上升状态,这也从一个侧面反映了孟制药工业的发展。

 下表为近年来孟加拉药品进出口总体情况(单位:百万美元):

 96-97财年 97-98财年 98-99财年 99-00财年 00-01财年 01-02财年 02-03财年 03-04财年 04-05财年 05-06财年 出口 3.4 5.5 6.9 5.6 6.9 6.6 9.0 12.7 21.3 27.5 增长3.0% 61.8% 25.5% -18.8% 23.2% -4.3% 37.1% 40.3% 67.5% 29.2%

 率 进口 22.0 27.0 29.0 27.0 33.0 39.0 45.0 45.0 41.0 45.0 增长率 10% 22.7% 7.4% -6.9% 22.2% 18.2% 15.4% 0.0% -8.9% 9.8% 资料来源:孟药品管理局 ① 出口 孟政府对药品出口没有设限,相反,他们正在出台引导政策,鼓励制造商加大出口力度。孟目前有 27 家制药企业获准出口,其出口种类涵盖治疗药和处方药,除常规药物外,他们也出口一些高科技药品如哮喘药、栓剂、鼻腔喷雾剂、注射用针剂及口服冲剂等。05-06 财年,孟向世界 67 个国家出口了 125 类总价值 2750 万美元的药品,较上一财年增长了 29.2%,约占当年全国药品销售总值额的 3.8%。其主要出口对象为印度、缅甸和越南,其次为英国、日本、意大利、加拿大、马来西亚和美国。

 孟制药企业非常注重药品认证工作。目前,孟 Novartis 公司已获得欧盟认证并开始向欧洲出口,SQUARE 及 BEXIMCO 公司正在寻求美国食品药品管理局(USFDA)及英国医药品检查局(UKMCA)认证, ACI 公司产品已获“ISO-9001”、“ISO-9002”及世卫组织、联合国儿童基金会的“GMP”质量认证。这些认证为孟药品出口亚洲、欧洲和非洲铺平了道路。

 ②、进口 与出口政策相反,孟对药品进口严格限制,仅允许延长生命类、疫苗类及抗

 癌类等本国不能生产的药物(约占总量 3%)进入本国市场。迄今为止,孟药品管理局仅批准了约 4000 种人药及兽药的进口许可,况且这 4000 种药物当中,已有一半世界已经停止生产而变得无法供应。

 孟药品进口限制政策直接导致药品进口走私严重。据孟医药工业协会统计,孟 05-06 财年通过正常进口渠道仅进口了价值约 4500 万美元的药品,但走私入境的药品却高达 8000 万美元,远多于从正规渠道进口的药品。走私药中大部分为次品药,严重威胁着人民的生命及健康安全。

 3、原料药供应情况 孟制药原料严重依赖进口。孟加拉只有 18 家原料药生产企业,他们的生产能力仅能满足本国市场 20%的需求。为鼓励原料药进口,孟政府除一直努力降低药品进口关税外,他们为所有的药品制造商颁发了进口许可证,允许他们向世界各国进口。出于多方面考虑,孟制药企业往往选择从中国、印度等国大量进口普通原料药,从欧盟进口某些中、印无法提供的高技术含量原料药。

 下表所列为孟 2005 年进口价值排名前 10 位的原料药名称:

 排名 原料药名称 进口额(万美元)

 1 6-氨基青霉烷酸 466 2 雷尼替丁 451 3 头孢拉定 200 4 无水葡萄糖 180 5 环丙沙星 87.3 6 氯化钠 84.2 7 头孢泊肟 79.6

 8 利奈孕酮 72 9 奥美拉唑微丸 71.1 10 溴西泮 67.8

  资料来源:孟药品管理局 以下为部分原料药的关税情况:

 海关编码 产品描述 租税归宿 3003.10.00 用于生产青霉素、链霉素等药物的原料(非零售)

 12.00% 3003.20.00 用于生产其他类抗生素药物的原料(非零售)

 12.00% 3003.31.00 用于生产胰岛素的原料(非零售)

 7.00% 3003.32.00 用于生产肾上腺皮质激素的原料 27.75% 3003.39.90 用于生产其他激素的原料(非零售)

 27.75% 3003.40.10 用于生产生物碱/植物碱的原料(非零售)

 7.00% 3003.40.20 用于顺势疗法、生化、印度式草药疗法、尤那尼及精神类药物的生产原料 12.00% 3003.90.91 用于生产抗疟疾、抗结核病、抗麻风病及心血管和肝脏疾病的原料

 7.00% 3003.90.10 酒精含量超过 15%的药剂 50.75% 3006.40.10 用于生产骨骼再建黏合剂的原料 23.75% 3006.40.90 用于生产牙科用黏合剂及其他牙科用填充剂的原料 23.75%

 4、孟制药业主导产品及其销售情况 孟药品销售总值约占全球市场总值的 0.2%。药品销售因季节、自然灾害、

 流行性疾病、农作物收割季节而变化。

 2005 年孟药品市场销量前 10 位的药物名称如下表:

 位次 药品名称 生产企业名称 销售额 单位:百万塔卡 所占市场份额 1 Neoceptin R Beximco 385 1.14% 2 Napa Beximco 330 0.98% 3 Neotack Square 311 0.92% 4 Seclo Square 288 0.85% 5 Fimoxyl Sanofi Avintis 247 0.73% 6 Ciprocin Square 234 0.69% 7 Losectil Eskeyef 234 0.69% 8 Lebac Square 212 0.63% 9 Neoflosin Beximco 209 0.62% 10 Ranitid Opsonin 206 0.61% 资料来源:孟药品管理局 2005 年,孟所有治疗药物的销售较 04 年度平均增加了 17.53%,其中数氟喹诺酮类药物销售增长惊人,其增幅达 46%,而抗溃疡类药物及头孢菌素类抗生素销售也分别增长了 18%合 25%。孟 6 类主要治疗药物的销售占全年总市场份额的 42%,具体情况见下表:

 药物种类 销售额 单位:百万塔卡 所占市 场份额

 抗溃疡类(Anti-ulcerants)

 4278 12.7% 头孢菌素类(Cephalosporings & Combs)

 3671 10.9% 氟喹诺酮类(Fluoroquinolones)

 2356 7.0% 非甾体类抗风湿药(Anti-rheumatic Non-steroid)

 1596 4.7% 广谱抗菌青霉素(Broad Spectrum Penicillin)

 1167 3.5% 非成瘾性止痛药(Non- narcotic Analgesics)

 1065 3.2% 资料来源:孟药品管理局

 5、孟主要制药企业及产能 2006 年,孟制药企业前 15 强产值共计 361.83 亿塔卡(约 5.17 亿美元),约占该行业全国总产值的 73%。其生产的药品种类及市场份额见下表:

 位次 企业名称 产品种类 市场份额 1 SQUARE 226 14.72% 2 BEXIMCO 213 9.82% 3 INCEPTA PHARMA 169 6.28% 4 ACME 144 5.04% 5 ESKAYEF 107 4.45% 6 SANOFI AVENTIS 110 4.13% 7 OPSONIN PHARMA 187 4.10% 8 DRUG INTERNATIONAL 149 3.90% 9 RENATA 95 3.67% 10 GLAXOSMITHKLINE 74 3.36%

 11 A.C.I. 134 3.35% 12 ARISTOPHARMA 148 3.29% 13 ORION LAB. 90 2.69% 14 GENERAL 118 2.14% 15 SANDOZ 45 1.62% 其他

 3291 27% 总计

 5300 100% 资料来源:孟药品管理局 6、孟加拉药品销售体系 大多数孟加拉医药企业在目标市场有自己的的医药代表及完善的分销渠道。他们以零售的形式销售超过 80%的产品,仅约 15%的药品通过批发商售出,约5%通过机构销售方式售出。在孟加拉,通过大众传媒来推销医药产品是被严格禁止的,制药企业只能通过向医生推荐、在医学讨论会上介绍等方式推介自己的新产品。如果他们希望通过宣传册、海报等形式进行宣传,他们必须事先提交给药品管理局审批。

 7、药品定价 在孟加拉,管制药品由政府定价,非管制药品由企业自行定价。根据政府规定,药品零售定价可以在出厂价基础上提高 16%。

 8、孟主要制药企业成本及利润分析 孟医药生产企业成本构成比例图:

  孟制药企业的各项支出在总收入中所占比例:

 总营业额 100% 各类原材料支出 46% 企业一般费用 12% 分销费用 14% 企业行政管理费用 3% 资料来源:孟药品管理局 孟主要企业毛利及净利的平均水平如下表:

 与总收入的比例 毛利润率 41% 净利润率 18% 资料来源:孟药品管理局

 三、

 孟制药业的 SWOT 分析 1、 优势 ■ 原材料消耗成本 ■ 包装成本 ■ 企业管理费用 58% 22%

 20%

 58%

 1

 2

 3

 ①、过去十年孟制药业表现优异,年均增长 13%以上; ②、本国制药企业在孟制药市场占绝对控制地位; ③、孟主要制药企业拥有一流的生产设备; ④、人工成本低; ⑤、开明的政策和专利法规。

 2、 劣势 ①、原料药严重依赖进口; ②、数量有限的研究机构导致该行业科研基础薄弱; ③、药剂师及销售队伍缺乏专技; ④、部分产品质量达不到世界水平; ⑤、进入部分发达国家市场受限。

 3、 机会 ①、随着人口增长、都市化和人均可支配收入增加,制药业进入快速发展期; ②、人均收入的增加必然导致人们医疗保健支出的增加; ③、60 岁以上人口比例增加(目前为 6.5%); ④、TRIPS 协定规定孟有生产专利药到 2016 年的权利; ⑤、孟政府拟投资 200 亿塔卡在吉大港建设一个原料药工业园; ⑥、医药工业的增长必然带来相关产业(如包装)的发展。

 4、 威...

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